Madrid, 7 oktoberDe Raad van Ministers heeft groen licht gegeven aan het koninklijk besluit dat de gebruik van cannabis voor medicinale doeleinden in Spanje via masterformules bereid uit gestandaardiseerde extracten. De maatregel beperkt het gebruik ervan tot ziekenhuisomgeving en plaatst de AEMPS in de rol van sleutelspeler bij het organiseren van indicaties, doseringen en bereidingscondities.
De norm stelt geen gesloten lijst van aandoeningen vast, maar geeft prioriteit gevallen met klinisch bewijs (spasticiteit bij multiple sclerose, refractaire epilepsie, misselijkheid en braken door chemotherapie en refractaire chronische pijn) als alternatief wanneer de conventionele behandelingen zijn niet effectief. Dit alles zal gebeuren onder medisch en farmaceutisch toezicht en met versterkte kwaliteitscontroles.
Wat de regering heeft goedgekeurd
Het koninklijk besluit beveelt de voorschrijven, bereiden en afleveren van gestandaardiseerde cannabis-masterformules in ziekenhuizen. Ze zullen deze alleen kunnen voorschrijven gespecialiseerde artsen en consulten in de eerstelijnszorg zullen worden uitgesloten, evenals verkopen in openbare apotheken.
De preparaten zullen gebruik maken van gestandaardiseerde extracten om ervoor te zorgen precieze doseringen en veiligheid, waarbij presentaties zonder klinische goedkeuring worden vermeden. De maatregel legaliseert recreatief gebruik niet en beschermt het gebruik van cannabis voor het roken niet; het is beperkt tot een therapeutisch gebruik met gezondheidsmonitoring en traceerbaarheid.
La Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) zal de monografieën publiceren in het Nationaal Formularium, waar de toegestane toepassingen zullen worden gedefinieerd, dosering en technische vereisten voor de voorbereiding. Dit schema maakt het mogelijk om de instructies bij te werken naarmate het bewijsmateriaal zich ontwikkelt.
Prioritaire klinische indicaties
Het besluit richt zich op situaties waarin wetenschappelijke literatuur voordelen aantoont en er sprake is van therapeutische behoefte niet gedekt. ​​In eerste instantie worden de volgende klinische scenario's als voorkeurskandidaten beschouwd:
- Spasticiteit als gevolg van multiple sclerose: verlichting van stijfheid en spierspasmen die resistent zijn tegen standaardbehandelingen.
- Refractaire epilepsie: opties voor ernstige vormen die niet adequaat reageren op conventionele anti-epileptica.
- Misselijkheid en braken door chemotherapie: het beperken van deze nadelige effecten wanneer alternatieven falen.
- Refractaire chronische pijn: aanpak van aanhoudende pijn die niet verbetert met goedgekeurde pijnstillers.
Deze toepassingen vormen geen gesloten repertoire; AEMPS kan nieuwe indicaties bevatten als aan de werkzaamheidscriteria wordt voldaan, veiligheid en medische noodzaak.
Voorbereiding, controle en registratie
De formules worden uitsluitend bereid in ziekenhuisapotheekdiensten geautoriseerd, in overeenstemming met de Correct Preparation Standards en de technische criteria van het National Form. Alleen gestandaardiseerde preparaten van cannabis met een bepaalde samenstelling in THC en/of CBD.
EEN openbaar register, beheerd door de AEMPS, waar alle gestandaardiseerde bereidingen bestemd voor magistrale formules geregistreerd moeten worden. Producten met meer dan 0,2% THC worden aan extra inspecties onderworpen, waardoor de veiligheidscontroles worden aangescherpt.
De laboratoria die de onderzoeken uitvoeren, moeten ervoor zorgen kwaliteit, traceerbaarheid en auditing in de hele toeleveringsketen, voldoen aan goede productie- en distributiepraktijken en alleen leveren aan ziekenhuisapotheken of voor export.
Voorschrift, monitoring en toegang
De indicatie moet zijn klinisch gerechtvaardigd in de anamnese van de patiënt, met specificatie van therapeutische doelstellingen, dosering en duur. De arts en de ziekenhuisapotheek zullen de klinische opvolging, met periodieke evaluatie van de werkzaamheid en registratie van mogelijke bijwerkingen.
Om het eigen vermogenDe autonome gemeenschappen kunnen in gevallen van bijzondere kwetsbaarheid, afhankelijkheid of geografische barrières niet-persoonlijke toegang verlenen. Deze uitzonderlijke toegang zal met dezelfde middelen plaatsvinden. gezondheidsgaranties En controle.
De AEMPS zal binnen een maximale termijn van drie maanden monografieën met toegestane toepassingen, THC/CBD-limieten, doseringsvormen en voorschriftvoorwaarden, waardoor updates dynamiek naarmate het bewijsmateriaal vordert.
Reacties en reikwijdte van de maatregel
Patiënten en vakverenigingen waarderen de goedkeuring als een relevante stap voor degenen die geen verlichting krijgen met de beschikbare medicijnen, hoewel ze vragen om praktische twijfels die moeten worden opgelost: training van de PROFESIONALES om de dosering voor te schrijven en aan te passen, en de capaciteit van de apotheekdiensten van het ziekenhuis in geval van een mogelijke hoge vraag.
De gemeenschapsfarmaceutische sector stelt op haar beurt de uitsluiting van de straatapotheken en beweert dat zij de veiligheid en het toezicht kunnen garanderen, zoals dat ook bij andere landen het geval is. narcotica o CBD-producten of psychotrope medicijnen. De overheid handhaaft echter voorlopig het ziekenhuiscircuit om de Vigilancia eerste.
In landen met ervaring (zoals Israël o Canada) tussen de 0,6% en 0,7% van de bevolking gebruikt medicinale cannabis; geëxtrapoleerd naar Spanje zou dit honderdduizenden patiënten zijn, hoewel de AEMPS zou kunnen beginnen met het beperken van de strekking tot zeer specifieke indicaties, terwijl het bewijs en de zorgcapaciteit worden geconsolideerd.
De nieuwe regeling plaatst medicinale cannabis in een circuit gecontroleerd en op bewijs gebaseerd, met specialisten voorop, traceerbaarheid van preparaten en een flexibel kader voor het integreren van wetenschappelijke ontwikkelingen. De publicatie van de monografieën, implementatie in het ziekenhuis en monitoring van echte resultaten om te garanderen dat dit therapeutische alternatief de gewenste resultaten oplevert. klinisch voordeel verwacht met alle garanties.
